抗体药物偶联物ADC的MSD应用：免疫原性-产品百科-seo学途外链网

抗体药物偶联物ADC的MSD应用：免疫原性

版块：产品百科类型：普通作者：ningxueqin 查看：295 回复：0 获赞：0 时间：2022-08-17 20:05:14

　　它是为治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性淋巴细胞白血病（ALL）而开发的。基于该产品的免疫原性风险相对较低，临床研究中采用了标准的免疫原性检测方法。本文描述了抗体测量的分析方面，并强调了恶性血液病患者临床研究中的免疫原性数据。

　　用酶联免疫吸附试验检测非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的抗药物抗体（ADA），用MSD桥联电化学发光试验检测急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的抗药物抗体（ADA）。所有ADA检测呈阳性的患者也使用基于细胞的检测进行中和抗体检测（仅限关键研究）。

　　免疫原性检测测量InO免疫原性的综合方法包括对影响免疫原性风险的相关因素进行评估，并制定强有力的生物分析策略，以评估潜在临床意义的关键方面。产品相关因素、患者相关因素和治疗相关因素可能会影响生物疗法的免疫原性风险状况，在InO ADC的开发周期中进行了深思熟虑的评估。InO由抗体重链和轻链中100%的人类恒定区和抗体重链和轻链中100%的人类可变结构域框架区组成。铰链区的点突变（S229P）旨在稳定重链的共价二聚化，已包含在其他单克隆抗体-卡利他霉素结合物的序列中，包括先前许可的产品gemtuzumab-ozogamicin（MYLOTARG™, 辉瑞）。因此，基于其与其他人类免疫球蛋白的高度序列同源性，与其他单克隆抗体疗法相比，InO抗体部分的序列预计不会增加免疫原性风险。InO的calicheamicin部分含有碳水化合物结构，可能与某些患者体内存在的IgM抗碳水化合物抗体发生反应。因此，一些患者可能已有与InO反应的抗体。生产批次的生物化学和生物物理特性表明，聚集物、降解形式和杂质等物种水平较低，被认为有助于给药蛋白质的免疫原性。由于静脉注射InO，给药时间有限，以及NHL研究中联合治疗的免疫抑制作用，对InO诱导免疫反应的可能性被认为很低。在整个临床研究过程中，还评估了抗InO抗体可能导致严重临床后果的可能性。由于InO是一种没有内源性对应物的单克隆ADC，任何预先存在的抗体或产生的抗体都可能影响InO的抗肿瘤作用；然而，唯一的潜在安全后果可能是抗体介导的超敏反应，这在使用生物制药产品治疗的患者中很少发生。

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