仿制药品工艺开发前都需要做好哪些准备？-产品百科-seo学途外链网

仿制药品工艺开发前都需要做好哪些准备？

版块：产品百科类型：普通作者：ningxueqin 查看：171 回复：0 获赞：0 时间：2023-02-07 17:57:39

　在仿制药品工艺开发过程中，质量研究是重点。事实上在仿制药品工艺开发前也是有很多工序需要准备的。基于当前从事仿制药品工艺开发的企业越来越多，本文我们就来了解一下企业在仿制药品工艺开发前都需要做好哪些准备。
　　1、参比制剂的采购：仿制药品工艺开发首选已进口或本地化生产的原研产品。
　　2、原料采购：可选用几个厂家的小样进行对比后，采购质量较好的（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同及长期供货协议等证明性文件）。
　　3、色谱柱及对照品采购：仿制药品工艺开发前应在对原料质量标准、查询到的制剂质量标准分析的基础上，拟定标准草案。向原料供应厂家充分了解产品的色谱条件后，再对色谱柱及对照品进行采购。
　　4、辅料采购：仿制药品工艺开发需要根据国内辅料应用情况，对原研药的处方组成进行合理分析后确定辅料的采购。辅料选用标准：首选药用级；无药用级，口服制剂及局部用制剂可选用食用级。若也无食用级，考虑更换辅料。
　　5、包材的采购：在参比制剂购买以后，参考参比制剂的包装材料，结合公司情况，拟定包材种类（厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：包材的种类（口服或注射级）；包材的规格（包装规格）；包材药用标准（药典标准或是注册标准）；采购量。此项工作可放缓。
　　关于仿制药品工艺开发前需要做好哪些准备小编就先为大家介绍到这里，随着大众对大健康、医疗的关注逐渐增强，制药行业也得到了空前的发展。奥信阳光在仿制药品工艺开发领域拥有多年研究，凭借独特的技术优势，逐渐收获了广阔的市场知名度、美誉度。

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