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抗体药物的免疫原性
版块:产品百科   类型:普通   作者:ningxueqin   查看:413   回复:0   获赞:0   时间:2022-06-29 20:05:35
  随着精准医学时代的到来,单克隆抗体药物因其高度的特异性和有效性成为生物类药物治疗的热点。随着单抗类药物的种类增多及广泛的应用,与其相关的免疫原性问题也逐渐浮出水面。对病人来说,免疫原性影响了药物的安全性和有效性、甚至会因为ADA和内源蛋白交叉给病人带来致命的新疾病;对企业来说,研发风险大大增加、如果到了临床开发后期才发现ADA问题,会损失惨重;对药监部门来说,免疫原性也成为头等大事,所有生物药上市前必须有免疫原性评价来确保药物的安全性和有效性。

  抗独特型抗体是抗体药物免疫原性评价的主要方式。ADA的形成可以分为与患者相关的因素和与药物相关的因素。

  患者相关因素包括:

  1.遗传因素:病人ADA出现和病人当时的免疫状态,主要组织相容性和人类白细胞抗原等位基因的差异相关。ADA的形成主要机制是T细胞依赖的,有研究显示病人带有HLA-DRb-11, HLA-DQ-03, HLA-DQ-05等位基因,更易产生ADA;另外,不同人种,遗传背景的差异,导致其对同一种药物的ADA产生也可能是不同的。

  2.患者疾病状态:

  例如有无过往的微生物和病毒感染史;ADA形成率也受个体免疫反应性的影响。

  儿童与成人差异:单克隆抗体的免疫原性可能与年龄有关,即儿童的蛋白质周转率与成人不同,这可能导致观察到的免疫原性不同,例如用于治疗幼年关节炎的抗体与同等剂量的类风湿关节炎的抗体相比。

  疾病相关因素也强烈影响免疫原性。

  先前接触过类似或相关的单克隆抗体也会影响免疫原性。

  3. 给药方案:重复给药或间歇给药比一次性使用的单克隆抗体诱导免疫原性的可能性更高;如联合使用免疫抑制剂,ADA会降低;

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