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制度改革 研发办公园区医药器械需严格遵循法律法规
版块:产品百科   类型:普通   作者:ningxueqin   查看:179   回复:0   获赞:0   时间:2023-02-02 15:34:16
 研发办公园区医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械在生产经营使用环节的运输、贮存过程中,其各个环节始终处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下,以保证产品质量的管理。
  国务院近日印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求加快推进仿制药质量和疗效一致性评价和深化药品医疗器械审评审批制度改革。其中,药品医疗器械审评审批制度改革要求企业严格规范研制生产经营使用行为,加强研制环节、生产环节、流通环节、使用环节的监管,并建立实施全生命周期管理制度;全面强化现场检查和监督抽验;加大执法办案和信息公开力度;加强应急处置和科普宣传。
  医药器械的效用主要包括:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。与药品、疫苗等医药产品的冷链管理类似,一般情况下,冷藏温度在2至8℃之间,冷冻温度在-20℃以下。
  医药行业的药品、疫苗安全随着近几年药品、疫苗安全事故的曝出也受到了广大市民们的共同关注。其实,从医药冷库建设来看,除了药品、疫苗的生产、流通需要严格遵循国家的法律法规建设配套的仓储配送的冷链设施,医药器械同样需要严格遵循相关的法律法规,建设生产、流通等配套的冷链设施,并加强监管力度,从而共同营造安全健康的医药市场。

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